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La Compañía anunció hallazgos preclínicos que demuestran que su vacuna candidata principal contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, previno exitosamente la infección.
Los datos, publicados en Nature, muestran que una dosis única de la vacuna experimental basada en el vector de adenovirus 26 (Ad26) de la Compañía produjo una respuesta inmunológica robusta como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes”, previniendo con éxito la posterior infección y protegiendo completamente los pulmones del virus en primates no humanos (NHPs – por sus siglas en inglés) en el estudio preclínico. Con base en la solidez de estos datos, los ensayos clínicos de Fase 1/2a, en voluntarios sanos han comenzado en los EE. UU. y Bélgica. Estos son los primeros estudios en humanos de la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, recombinante.
“Nos entusiasma ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección tras una sola dosis. Estos hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna a una velocidad acelerada, mientras también expandimos la capacidad de producción, habiendo iniciado los ensayos de Fase 1/2a en julio y con el propósito de iniciar ensayos de Fase 3 en septiembre”, dijo el dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson.
El robusto programa de estudios clínicos de Janssen, incluyendo el estudio de Fase 1/2a y el estudio de Fase 3, evaluarán los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S paralelamente. El estudio de Fase 1/2a está evaluando la seguridad, la reactogenicidad (las reacciones esperadas a la vacunación, tales como la hinchazón o el dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S, en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años de edad, así como en adultos de 65 años y mayores. También tenemos en nuestros planes realizar un estudio de Fase 2 en los Países Bajos, España y Alemania y tenemos en marcha la preparación para un estudio de Fase 1 en Japón. Para más información acerca de estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov
A medida que la Compañía inicia los estudios de Fase 3, se han iniciado conversaciones con socios con el objetivo de empezar un estudio determinante de Fase 3 en septiembre, con una vacuna de una sola dosis comparada con placebo, dependiendo del resultado de los estudios de Fase 1/2a y de la aprobación de los reguladores. Paralelamente, la compañía está planeando un estudio clínico de Fase 3 de la vacuna con un régimen de dos dosis comparadas con placebo.
La compañía incluirá representación de población que ha sido altamente impactada por la pandemia, en el diseño e implementación del estudio de Fase 3 para el COVID-19. En los Estados Unidos, esto incluirá una representación significativa de población afrodescendiente, hispana/latina, y participantes mayores a los 60 años de edad.
El estudio fue realizado por investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), Harvard Medical School, Boston, en colaboración con Janssen, compañía farmacéuticas de Johnson & Johnson y otras organizaciones como parte de la colaboración en curso para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Dan Barouch, MD, Ph.D., Director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y del Instituto Ragon, declaró que “los datos preclínicos, generados en asociación con el equipo de Johnson & Johnson, demuestran el potencial de la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2. Adicionalmente, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna.”
En el estudio, los investigadores primero inmunizaron a los NHPs con un panel de prototipos de vacunas, y luego los expusieron al SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas evaluadas en el estudio, la vacuna Ad26.COV2.S (llamada Ad26-S.PP en el artículo publicado en Nature) produjo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmado en observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por la vacuna. Los 6 NHPs que recibieron Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de esos seis presentó niveles muy bajos del virus en un hisopado nasal en dos muestras de tiempo.
“A medida que combatimos de manera colectiva esta pandemia, mantenemos nuestro profundo compromiso con nuestra meta de brindar una vacuna segura y eficaz al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan motivo para ser optimistas conforme iniciamos nuestros primeros estudios clínicos en seres humanos y estamos emocionados de pasar a la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que, de ser exitosa, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y llegar a todo el mundo” dijo el dr. Mathai Mammen, Ph.D., Líder Global de Investigación y Desarrollo de Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
Nuestra responsabilidad principal es brindar a los pacientes, a los consumidores y a los profesionales de la salud productos que sean eficaces y seguros. En Johnson & Johnson adoptamos un enfoque de seguridad médica que se basa en la evidencia y en la ciencia y se rige por la ética y por valores, poniendo el bienestar de los pacientes y de los consumidores en primer lugar en nuestro proceso de toma de decisiones y en nuestras acciones, con énfasis en la transparencia.
A medida que Johnson & Johnson avanza con el desarrollo clínico acelerado de la vacuna experimental contra el SARS-CoV-2, la Compañía continúa incrementando su capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios estratégicos a nivel internacional para apoyar el acceso a la vacuna en todo el mundo. Johnson & Johnson busca cumplir con su meta de suministrar más de mil millones de dosis a nivel mundial en el transcurso de 2021 siempre y cuando la vacuna sea segura y eficaz.
Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo el Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C.
Para más información sobre la estrategia en múltiples frentes de Johnson & Johnson para el combate a la pandemia, visite el sitio www.jnj.com/coronavirus.
